Depuis le 28 décembre 2021, la FDA a mis à jour l’impact des variantes préoccupantes (COV) du COVID-19 sur la capacité de détection des réactifs de détection moléculaire répertoriés.HymonBio a maintenu sa détection dynamique et peut détecter toutes les variantes, y compris Omicron.Le site officiel de la FDA a averti qu'Omicron avait développé plus de mutations que les souches précédentes, en particulier dans son gène S, qui code pour la protéine de pointe virale, soulignant l'impact qu'Omicron aura sur les tests moléculaires.Après une analyse préliminaire, la FDA a déterminé que les performances de certains réactifs autorisés par l'EUA peuvent être affectées par ces mutations ;il a montré que certains réactifs ne devraient pas détecter la mutation Omicron et que seules les mutations du SRAS-CoV-2 Omicron avec délétion spécifique du gène seront détectées.Pour cette raison, la FDA recommande que ces tests ne soient pas utilisés jusqu'à ce qu'il soit prouvé qu'ils sont capables de détecter Omicron.Les tests et évaluations antigéniques sont toujours en cours.
La détection du SRAS-CoV-2 comprend la détection des acides nucléiques, la détection des antigènes et la détection des anticorps.En raison du taux de détection relativement faible des tests d’antigènes et d’anticorps, les tests actuels du COVID-19 se concentrent sur les tests d’acide nucléique, désormais considérés comme la « référence ».Ses principales caractéristiques sont un diagnostic précoce, une sensibilité élevée et une spécificité élevée.Lorsque l’antigène viral perce le corps, celui-ci a besoin de temps pour produire suffisamment d’IgM et d’IgG ;pendant cette période, les anticorps ne peuvent pas être détectés dans le sérum, alors que l'acide nucléique peut détecter si les patients sont infectés.Compte tenu des limites des « faux négatifs » et des « faux positifs » dans les tests d’antigènes et d’anticorps, ils ne conviennent pas au dépistage à grande échelle, ni aux enquêtes épidémiologiques dans les zones à faible risque.
HymonBio a adopté la « référence en matière de détection des acides nucléiques », et la méthode innovante « en une étape » permet d’obtenir des résultats complets en 35 minutes.Combiné avec MoLock, la technologie de verrouillage moléculaire des nano-anticorps et une conception à double standard interne, il atteint une sensibilité élevée, une spécificité élevée et surveille l'ensemble de son propre processus ;jusqu’à présent, il n’y a eu aucune plainte dans le monde.L'Hymon®Le kit de test SARS-CoV-2 a été vérifié par des organisations faisant autorité telles que le Centre de tests cliniques de la Commission nationale de la santé de Chine, le Département de microbiologie et de dispositifs de la Food and Drug Administration des États-Unis, la Fondation NHS du King's College Hospital des États-Unis. Royaume-Uni et l'Université polytechnique de Hong Kong affiliée au ministère de la Santé de Hong Kong.Il peut détecter 100 % des variantes du COVID-19, notamment Alpha, Beta, Gamma, Delta et Omicron.À l'heure actuelle, le kit de test est largement utilisé aux États-Unis, en Europe, en Asie, en Afrique et dans d'autres pays : plus de la moitié des types de variantes détectés aux États-Unis sont des Omicron.
Ce kit de test COVID-19 a passé avec succès l'évaluation de la qualité de nombreuses institutions cliniques, tant en Chine qu'à l'étranger, notamment : le laboratoire de référence américain, le laboratoire national du Kenya, le centre de tests cliniques de Shanghai, l'institut d'inspection des dispositifs médicaux du Jiangsu, etc., et a été approuvé par la certification EUA de la Food and Drug Administration des États-Unis et la certification CE de l'Union européenne, parmi de nombreuses autres certifications de qualification nationales.Cela a été rapporté par plus de 30 médias étrangers et cité par le Dr Stephan M. Hahn, actuel directeur de la FDA.
Heure de publication : 31 décembre 2021